预防性疫苗神话破灭，HPV治疗赛道引爆核酸药物革命
5月20日国际临床试验日，全球治疗性DNA疫苗VGX-3100中国III期临床成功揭盲，达到预设主要疗效终点。该产品针对HPV16/18型诱发的宫颈高级别病变，第36周数据显示给药组应答率显著高于安慰剂组，安全性良好。此次大规模临床验证，不仅证实了DNA质粒核酸药物的成药性，更一举扫清了行业对核酸药物递送效率与免疫原性的核心顾虑，为国内创新核酸药企创造了价值重塑的全新机遇。
HPV预防壁垒效能有限，数亿HPV感染患者催生刚性临床治疗缺口
自2006年预防性HPV疫苗上市以来，欧美发达国家接种率虽突破60%，但全球HPV相关恶性肿瘤发病态势并未得到有效改善。预防性疫苗仅能干预感染前，无法作用于已发生的持续感染及病变。世卫组织数据表明，性活跃女性终身HPV累计感染率为80%，尽管一过性感染可经自身免疫实现转阴发，存在较高的病毒自然清除率，但当前全球仍有约3亿女性处于HPV活动性感染及病毒暴露状态
高福院士指出：“今天的临床成功不仅是HPV治疗性疫苗一款产品的成功，更是DNA核酸药物的成功，为整个核酸药物技术平台提供了验证，应该考虑DNA核酸药物作为人类治疗选择的战略机遇。”他建议将这一成功延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病的治疗探索中，并强调要从生理、心理、社交三个维度全面理解健康——手术切除解决的是生理问题，而一款能清除病毒的非手术药物，还能解决患者的心理焦虑和社交压力。
挑战HPV预防性疫苗的价值，开启治疗性HPV核酸药物新药王时代
全球HPV预防性疫苗产业正经历深度下行。国内批签发数据显示：2024年四价HPV疫苗批签发量同比骤降95.5%，九价下滑14.8%；2025年上半年，九价签发量同比降幅扩大至76.8%，四价彻底归零。行业曾寄望国产疫苗以低价完成替代，万泰生物九价疫苗定价不足进口产品的40%，但全年疫苗板块营收仅4.57亿元，较券商预估30亿元目标缩水近90%。这证明市场寒冬的核心症结绝非“价格”，而是接种意愿下降与“预防神话”的破灭。
相较于预防赛道的萎缩，治疗性HPV核酸药物成为高确定性蓝海。传统手术仅能祛除病变组织，无法根除潜伏病毒且存在生育损伤风险，而治疗性核酸药物可激活特异性细胞免疫，精准清除病毒与病变细胞，完整保留宫颈生理结构。
STARi平台 “降维打击”重塑行业格局
STARi平台由蒋建东院士与诺未生物联合研发，拥有全球自主知识产权。该平台采用超强靶向激活T细胞的免疫策略，通过融合免疫佐剂与抗原，高效诱导记忆T细胞生成，兼具病毒清除与长效免疫防护能力。相关研究成果刊发于国际权威期刊《Molecular Cancer》（2025 IF=43），临床前模型中HPV16肿瘤完全清除率达92%。
诺未生物深耕HPV治疗赛道，凭借核心技术优势构筑创新护城河。NWRD08是国内首个进入II临床、针对HPV16/18阳性宫颈高级别病变的核酸药物，可激活特异性 CD8+T 细胞免疫反应，精准清除病毒与病变细胞，完整保留宫颈生理结构，规避传统手术带来的生育损伤风险。NWRD09为国内首款中美双申报的mRNA HPV治疗药物，用于HPV长期感染，低剂量即可强效激发细胞免疫，填补了HPV长期感染的治疗空白。在已完成的I期临床研究中，其安全性数据优异，受试者中实现组织学病变降级消退和HPV病毒清除的比例超过80%。
免责声明
本新闻稿所披露的信息，包括相关管线产品的临床试验进展、潜在市场规模预测及专家观点等，来源于公开披露的临床试验公告、相关企业公告、官方媒体报道及第三方权威研究数据，仅供行业研究及投资者参考，不构成对任何产品疗效、企业未来业绩的预测和承诺。NWRD08注射液等管线产品的研发进展、临床试验结果及未来上市审批流程均存在不确定性。更多产品信息和临床试验详情，请联系诺未生物官方或访问公司公开信息披露渠道查询。
