HPV从预防走向治疗——宫颈癌前病变治疗药物获批上市
CIN2无创光动力疗法上市，宫颈癌防治迈入“早筛无创”时代
2026年3月3日，中国HPV治疗领域传来重磅消息：亚虹医药正式公布，其盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702，商品名希维她®）获批上市。该产品用于治疗18岁及以上、排除原位癌且经组织学证实的宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，成为全球首个针对CIN2的无创治疗产品，为众多患者带来福音。
宫颈癌治疗困境与破局
在全球，因为HPV感染导致的癌症占5%，其中以宫颈癌最为常见。在我国，每年新发宫颈癌病例约15万，死亡病例约6万，且呈年轻化和逐年递增的严峻趋势，宫颈癌的发病趋势不容乐观。HPV感染诱发宫颈癌需经历4个阶段，分别为HPV持续感染、CIN1、CIN2、CIN3。根据目前的治疗指南，在CIN2和CIN3阶段，进行手术治疗是阻断宫颈癌的必要手段。
然而，传统手术（如LEEP刀、冷刀锥切等）虽能切除病变组织，但存在明显局限。其无法彻底清除病毒，存在病毒复发风险。更关键的是，手术可能损伤宫颈结构，对女性身体造成不可逆的影响。宫颈结构完整性对女性生理功能至关重要，受损后易致月经紊乱、内分泌失调。对有生育需求的女性，会损伤生育功能，增加孕期流产、早产风险。长期以来，临床治疗陷入阻癌和保留完整生理结构的两难。
此次亚虹医药的无创光动力疗法无疑为当下的两难处境提供一个出口。该疗法具有独特的优势，能够在不损伤宫颈结构的前提下，有效治疗 CIN2 患者，为患者提供了更加安全、有效的治疗选择，有望打破长期以来临床治疗的僵局。
适应症获批的特殊意义
尤其值得关注的是，APL-1702所获批的适应症为CIN2（未按 p16 进行分层）。
根据2014年《第四版WHO女性生殖系统肿瘤分类》，将“包含CIN3、大部分CIN2（具有明确癌变潜能的病变）”界定为高级别鳞状上皮内病变（HSIL），将CIN1定义为“低级别鳞状上皮内病变（LSIL）。其中，CIN2需通过p16免疫组化染色进行分流——p16阳性的CIN2按HSIL处理，阴性则按LSIL随访。
APL-1702获批完整覆盖CIN2适应症，体现了我国药品监管科学审评理念的与时俱进——通过将阻癌起点前移至癌前病变阶段，为患者提供更早期的干预选择，助力实现更可行、有效的疾病防控目标。这对于致力于宫颈癌前病变治疗的药企而言，无疑是一剂强心针，带来巨大利好与激励，将推动整个行业在癌前病变治疗领域加大研发投入，加速创新管线的研发进程，为更多患者带来希望。
NWRD08：中国首款进入Ⅱ期临床的HPV治疗性核酸药物，直击病因开启治疗新篇章
在HPV治疗领域，诺未生物自主研发的NWRD08注射液开辟了全新治疗路径——作为中国首款进入Ⅱ期临床的HPV治疗性核酸药物，它以“免疫根治”为核心，专为HPV16/18阳性宫颈HSIL患者设计，其创新机制与亮眼临床数据令人瞩目。
技术革新：治疗性核酸药物，激活自身免疫“精准杀毒”
与预防性疫苗不同，NWRD08是一款创新型治疗性核酸药物，通过肌肉注射配合电脉冲递送技术，将靶向HPV16/18 E6/E7蛋白的DNA质粒高效导入细胞。这一过程如同为免疫系统配备“病毒识别雷达”，能够激活机体特异性CD8+T细胞免疫应答，从而精准锁定并清除被HPV感染的细胞，从根源上阻断病变进展与复发可能。
临床硬数据：Ⅰ期80%+有效率，安全性优异
在已完成的Ⅰ期临床试验中，NWRD08展现出远超同类产品的潜力：
高效应答：超过80%的受试者实现组织病理学降级或HPV病毒清除，显著优于现有治疗手段；
精准靶向：专门针对致癌性最强的HPV16/18亚型，覆盖70%宫颈癌前病变患者；
安全耐受：在试验过程中，无严重不良反应报告。且给药便捷，无需手术或长期住院，极大减轻患者身心负担。
从“对症治疗”到“根源根治”，NWRD08重塑治疗格局
如果说希维她®的获批实现了“无创替代手术”的第一步突破，那么NWRD08的研发则瞄准了“根治病毒”这一终极目标。二者共同推动HPV治疗从“被动切除病变”向“主动干预病因”转型。
对比传统手术：NWRD08无需切除宫颈组织，完整保留宫颈生理结构与生育功能，解决患者的核心顾虑；
对比局部无创治疗：NWRD08通过系统性免疫激活实现病毒根治，复发风险更低，且有望拓展至肛门癌、外阴癌等其他HPV相关肿瘤的治疗领域；
技术优势显著：作为DNA类治疗药物，NWRD08热稳定性佳、储存运输便捷，且无需脂质纳米颗粒（LNP）包载，安全性更优，适合大规模临床应用。
NWRD09：最新管线，剑指HPV快速清除
NWRD09是诺未生物最新研制的以清除HPV病毒为目标的核酸新药，已经获得国家药品监督管理局的临床批准，目前正在开展随机双盲对照的Ⅱ期临床试验，有望实现快速清除病毒的目标。
诺未生物：以创新之力，守护女性健康未来
作为专注于核酸药物研发的创新企业，诺未生物始终以“攻克HPV相关疾病”为使命，致力于为患者提供“根治性、低创伤、高可及”的治疗方案。NWRD08/09Ⅱ期临床试验的顺利启动，不仅是企业研发进程的关键里程碑，更标志着中国在HPV治疗性核酸药物领域已跻身国际前列。
未来，随着临床研究的持续推进，NWRD08/09有望填补全球HPV感染根治领域的空白，为千万女性带来“远离手术、告别复发”的健康希望，为实现“消除宫颈癌”的全球战略目标贡献中国创新力量！
