核酸免疫治疗新突破：FDA批准全球首款HPV治疗性基因疫苗
2025年8月15日，Precigen宣布其基因药物PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba；PRGN-2012）已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该疗法用于治疗由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），是全球首个且唯一获批的成人RRP根治性疗法。其上市标志着核酸免疫技术路线在HPV治疗领域的临床可行性获得权威验证。
核酸治疗性疫苗技术成功落地
PAPZIMEOS™是一种基于非复制型腺病毒载体的核酸治疗性疫苗，通过皮下注射后在机体内表达HPV 6/11融合编码抗原，激发特异性T细胞免疫应答，实现病毒清除和病变消退。其获批首次在临床层面证实：
• 核酸载体平台可高效诱导抗HPV免疫清除能力；
• 治疗性疫苗在根治病毒性肿瘤病变中具突破性价值。
核酸免疫疗法：HPV疾病根治现今唯一技术路径
HPV感染后病毒DNA整合入宿主细胞，传统手术或药物仅能清除局部病灶，无法根除潜伏病毒。核酸疗法通过递送抗原基因并表达，激活细胞毒性T细胞持续识别并清除感染细胞，从源头阻断复发。基于现有临床证据，核酸免疫疗法是目前唯一通过III期随机对照试验验证、可实现HPV相关病变根治（病毒清除+持久缓解）的技术路径。
DNA疫苗：肿瘤免疫治疗的首个突破点
PAPZIMEOS™的成功上市标志着DNA疫苗技术的关键突破。作为通过激活机体特异性免疫应答清除病变细胞的治疗策略，免疫疗法已成为多种肿瘤的一线治疗方案。相较于过继性细胞疗法等方法，DNA疫苗的核心优势在于：
内源性抗原递呈：递送编码基因在宿主细胞内持续表达抗原，单次注射可维持抗原表达数周，高效激活细胞毒性T细胞（CTL）；
技术延展性：同一载体平台可快速切换新抗原，适配不同治疗需求（如Precigen同样基于非复制腺病毒载体开发的PRGN-2009——HPV 16/18宫颈病变疫苗）；
工艺稳定性：DNA分子耐高温、易储存，大幅降低生产与运输成本。
这些特点都指向了DNA疫苗在肿瘤免疫治疗领域的不可替代性。有理由预测，随着载体技术与抗原设计的持续进化，DNA疫苗技术将在肿瘤治疗领域继续大放异彩，尤其针对传统手术只可暂时切除可见病灶而无法应对于病毒潜伏灶逃逸的现状，DNA疫苗的核心优势将筑起无可攀越的三重壁垒，惠及更多深受疾病困扰的患者。
结语
PAPZIMEOS™的上市不仅是临床治疗的突破，更标志着HPV疾病从姑息治疗到根治性治愈的转折。其成功一方面验证了DNA疫苗作为肿瘤治疗性疫苗首个商业化的核心地位，更说明了通过T细胞介导的免疫清除实现病毒根源性消灭的不可替代性。
